Thu hồi 11 lô thuốc Myomethol do Thái Lan sản xuất
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công văn số 424/QLD-CL ngày 13/1/2023 về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), thuộc nhóm giãn cơ - tăng lực cơ do Thái Lan sản xuất không đạt chất lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược, đơn vị ra quyết định thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co,. Ltd -Thái Lan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.
Các lô thuốc bị thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; Hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024.
|
| Thuốc Myomethol do Thái Lan sản xuất |
Lý do thu hồi được đưa ra là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg, thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trưởng lực cơ.
Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo ngay tới các cơ sở bản buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nêu trên, đồng thời tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng
Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
